GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm

Tiêu chuẩn GMP đóng vai trò trong chuỗi cung ứng dược phẩm, từ khâu thiết kế đến sản xuất, nhằm đảm bảo tất cả các yếu tố về vệ sinh và kiểm soát chất lượng đều được duy trì chặt chẽ. Nhờ đó, các sản phẩm thuốc và dược phẩm có thể đạt tiêu chuẩn cao nhất, đáp ứng yêu cầu của thị trường trong và ngoài nước. Tìm hiểu các yêu cầu và quy định của GMP trong bao bì ngành dược nhé!

GMP 

I. GMP bao bì dược phẩm là gì?

1. Định nghĩa GMP theo tiêu chuẩn quốc tế

GMP (Good Manufacturing Practice) là thực hành sản xuất tốt, hệ thống các nguyên tắc, quy định nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng nhất, an toàn, chất lượng cao và phù hợp với mục đích sử dụng.

Tiêu chuẩn GMP 

Theo WHO: “GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu đăng ký.”

Trong bao bì dược phẩm, GMP áp dụng cho tất cả các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp như lọ thủy tinh, chai nhựa, vỉ nhôm, ống tiêm, túi dịch truyền… và cả bao bì thứ cấp nếu ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

2. Vì sao GMP là yêu cầu bắt buộc trong ngành dược?

GMP là yêu cầu bắt buộc vì nó bảo vệ trực tiếp sức khỏe người dùng – chỉ một sai sót nhỏ trong bao bì (rò rỉ, nhiễm bẩn, thôi nhiễm hóa chất) có thể làm mất hiệu lựcch hiệu lực thuốc, gây ngộ độc hoặc tử vong. 

Pháp luật Việt Nam (Luật Dược 2016, Thông tư 35/2018/TT-BYT) và quốc tế (WHO, EU-GMP, FDA, PIC/S) quy định rõ: mọi nhà máy dược phải đạt GMP mới được phép sản xuất và lưu hành. 

GMP bao bì 

Không có GMP = không được cấp phép, không được xuất khẩu, và có nguy cơ bị thu hồi toàn bộ lô hàng. Hơn nữa, GMP giúp giảm rủi ro tài chính và xây dựng lòng tin với bác sĩ, dược sĩ, người bệnh.

II. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm

1. Yêu cầu về cơ sở vật chất – phòng sạch – môi trường sản xuất

Trong sản xuất bao bì dược phẩm, nhà xưởng phải được thiết kế theo mô hình phòng sạch đạt cấp độ phù hợp. Các khu vực sản xuất, lưu trữ và đóng gói cần tách biệt rõ ràng để ngăn ngừa nhiễm bẩn. 

Hệ thống thông gió – lọc khí đảm bảo kiểm soát bụi, vi sinh và áp suất phòng. Tường, sàn, trần phải được làm từ vật liệu nhẵn, không bụi, dễ vệ sinh. Nhiệt độ – độ ẩm – áp suất chênh lệch được giám sát liên tục để đảm bảo môi trường sản xuất ổn định.

GMP bao bì dược phẩm 

2. Yêu cầu đối với máy móc, thiết bị và hiệu chuẩn

Máy móc sản xuất đảm bảo được làm từ vật liệu an toàn, không gây phát tán tạp chất trong quá trình chạy máy. Thiết bị cần được hiệu chuẩn định kỳ theo SOP nhằm đảm bảo chính xác các thông số như nhiệt độ hàn, tốc độ in, độ dày màng, độ bền cơ học…

Các thiết bị đo kiểm (thước, cân, máy đo độ bền…) phải được hiệu chuẩn – kiểm định bởi đơn vị đủ tiêu chuẩn để đảm bảo kết quả luôn chính xác và truy xuất được.

Tiêu chuẩn gmp cho bao bì ngành dược

3. Tiêu chuẩn về nhân sự – đào tạo GMP

Nhân sự tham gia sản xuất bao bì dược phẩm cần được đào tạo đầy đủ về GMP, bao gồm: quy trình thao tác chuẩn (SOP), vệ sinh cá nhân, an toàn lao động, xử lý sự cố và kiểm soát chất lượng.

Người vận hành phải hiểu rõ yêu cầu từng công đoạn, tránh gây nhiễm bẩn vật liệu hoặc làm sai lệch thông số sản xuất. Việc đào tạo cần được ghi nhận bằng hồ sơ và đánh giá định kỳ.

Quy định bao bì dược phẩm  

4. Kiểm soát vệ sinh – vi sinh – tránh nhiễm chéo

Sản xuất bao bì dược yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt vệ sinh thiết bị – môi trường – nhân sự nhằm hạn chế tối đa bụi – vi sinh – tạp chất. Các quy định bao gồm:

• Vệ sinh nhà xưởng theo lịch trình và quy trình cụ thể
• Khử khuẩn thiết bị và dụng cụ định kỳ
• Sử dụng trang phục phòng sạch: mũ, khẩu trang, găng tay, áo bảo hộ
• Quy định phân luồng nguyên liệu – sản phẩm – rác thải
• Tránh nhiễm chéo giữa các lô sản xuất bằng cách đóng kín vật liệu, tách khu vực in – hàn – cán màng

Hồ sơ vệ sinh – vi sinh phải được lưu trữ đầy đủ để phục vụ truy xuất khi cần.

Xưởng màng ghép bao bì thuốc  

III. Quy định về bao bì dược phẩm của Bộ Y Tế

Quy định về bao bì dược phẩm của Bộ Y tế Việt Nam chủ yếu được quy định tại Thông tư 14/2012/TT-BYT (ngày 31/8/2012), bổ sung bởi Thông tư 02/2016/TT-BYT (ngày 12/1/2016), nhằm đảm bảo thực hành tốt sản xuất (GMP) cho bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 

Các quy định yêu cầu bao bì phải an toàn, bền vững, không tương tác hóa học với dược chất, chống rò rỉ, ăn mòn và bảo vệ thuốc khỏi tác nhân môi trường. Nhãn bao bì bắt buộc bằng tiếng Việt (hoặc nhãn phụ theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP), cung cấp đầy đủ thông tin như tên thuốc, liều lượng, hạn sử dụng và hướng dẫn sử dụng. 

Các cơ sở sản xuất phải đạt chứng nhận GMP, với lộ trình áp dụng từ năm 2014, nhằm bảo vệ sức khỏe người dùng và tránh thu hồi sản phẩm do vi phạm.

Bao bì cấp 1 của thuốc  

IV. Đơn vị sản xuất bao bì dược đạt chuẩn 

Công ty Thành Tiến Pack là một trong những đơn vị uy tín tại Việt Nam chuyên sản xuất bao bì dược phẩm đạt chuẩn, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng – an toàn – vệ sinh theo quy định Bộ Y Tế. 

Với hệ thống nhà xưởng hiện đại, phòng sạch đạt chuẩn, quy trình sản xuất bao bì vận hành theo tiêu chuẩn GMP và ISO 9001, Thành Tiến đảm bảo mỗi sản phẩm bao bì đều có độ an toàn cao khi tiếp xúc trực tiếp với thuốc, dược liệu và các chế phẩm y tế.

Đơn vị cung cấp đa dạng các loại bao bì như túi dược PE, túi zipper, bao bì nhôm dược phẩm, màng ghép nhiều lớp, tem nhãn thuốc… được sản xuất bằng nguyên liệu mới 100%, có chứng nhận nguồn gốc rõ ràng.

Nhà xưởng sản xuất túi thuốc 

Với phương châm “Chất lượng – An toàn – Chuẩn GMP”, Thành Tiến Pack luôn đồng hành cùng các nhà thuốc, công ty dược, phòng khám và cơ sở y tế trong việc tối ưu hóa bao bì, đảm bảo tính chuyên nghiệp, bảo quản tốt sản phẩm và nâng cao uy tín thương hiệu.

Xem thêm: 

• Tiêu chuẩn BRC/IOP
• Tiêu chuẩn ISO 
• Chứng nhận GRS